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醫械飛檢六大警示:以往問題會追溯、員工要在職在崗...

2017-10-18

 9月18日,省食品藥品監督管理局發出公告,通報了對湖南行健醫療器械有限公司等4家企業的飛行檢查情況。“通報”中列舉了4家企業存在的27個方面的嚴重缺陷,23項一般性缺陷。這次飛檢,給企業以下警示:


啟示一:自查一定要“查”,自查不能流于形式。


不能只是填自查表,要查起來,改起來,否則,一樣會不合規,還是會照樣受處罰。這次被通報的企業,就有填了自查表的企業。


啟示二:飛檢追溯以往時間,企業各項記錄要科學、準確、完整,合規整改應從醫療器械GSP法規發布時間做起


產品的進、銷、存,生產廠家、供貨商的首營資料、資質文件、使用單位的資質證明文件等都要有完整的記錄。


這次飛檢,檢查問題都追溯到了2016年,甚至2015年。


啟示三:質量體系文件不能生搬硬套,要及時修訂、更新。


要跟進法律法規和政策調整的變化,結合企業實際,適時修訂企業的質量控制體系文件,保證各項制度的準確性、有效性。


湖南仁友貿易有限公司企業未根據醫療器械經營質量管理規范的要求,結合企業實際及時對質量文件進行修訂,現場檢查時提供2014年版制度(1、引用的依據是《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》;2、查企業《冷藏冷凍管理制度》未按總局頒布實施醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南進行修改。


啟示四:要使用合規的計算機軟件系統。


從通報的4家企業來看,有3家使用的軟件系統不符合要求,有的用財務軟件代替質量管理軟件系統;有的只使用一個操作賬戶,不能保證質量管理的全覆蓋。


啟示五:員工要在職在崗。


從通報的情況看,有的企業在申報注冊登記時,按照人員配備的要求已經配備到位,而實際在崗人員是“虛位以待”。


如湖南仁友貿易有限公司在2014年申報醫療器械許可證時公司共有員工9人,實際現只有員工4人。該公司經營6840體外診斷試劑,主管檢驗師雷建妮已于8月份離職。檢驗員趙云瑞也已離職。


湖南諾普醫療科技有限公司質量負責人鄧小健學歷為醫學檢驗本科,為該公司股東成員,現場未能提供其任命書及勞動合同,法定代表人劉劍口述鄧小健一個月在公司上一個星期的班,大部分時間在上海,不能在職在崗履行質量負責人職責,驗收員王燦無檢驗學相關專業中專以上學歷或檢驗師初級以上技術職稱。


同時,員工的培訓和健康檢查要全部落實到位。


啟示之六:冷鏈設備要定期校驗,并及時做好溫濕度記錄。


飛檢的4家企業都不同程度地存在冷鏈產品存儲記錄不全的問題。如諾普醫療科技有限公司現場不能提供對需要冷鏈運輸的醫療器械驗收時是否按照法規要求查驗運輸過程中溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況的證明文件。貨物堆碼、分區儲存等都要符合GSP要求。

 

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